Flow Glossar

Anhedonie bezeichnet den Verlust der Fähigkeit, Freude oder Interesse an Dingen zu empfinden, die Dir früher Freude gemacht haben. Ein Kernsymptom der Depression. Hirnstimulation, die auf den für die Stimmungsregulation zuständigen Bereich zielt, kann dazu beitragen, dass Du wieder positive Gefühle erleben kannst.

Die Ansprechrate bezeichnet den Anteil der Menschen, die eine Verringerung ihrer depressiven Symptome um 50 % erfahren. In der klinischen Studie zu Flow erlebten fast 2 von 3 (64 %) nach 10 Wochen diese Verbesserung.

Diese FDA-Begriffe bedeuten nicht dasselbe. PMA-Produkte sind FDA-zugelassen („approved“), 510(k)-Produkte sind FDA-freigegeben („cleared“), und De-Novo-Anträge werden in der Regel als „granted“ (gewährt) bezeichnet.

Ausschleichen bedeutet, die Dosis eines Antidepressivums unter ärztlicher Aufsicht schrittweise zu verringern. Manche Menschen nutzen Flow zur Unterstützung während des Ausschleichens. Wichtig: Ändere niemals Deine Medikation, ohne zuvor ärztlichen Rat einzuholen.

Jede Stimulationssitzung mit Flow dauert 30 Minuten. Die ersten 3 Wochen umfassen 5 Sitzungen pro Woche, danach 3 Sitzungen pro Woche. Du kannst Flow beim Lesen, Fernsehen oder Entspannen nutzen.

BSI ist eine unabhängige Organisation, die prüfen kann, ob ein Medizinprodukt bestimmte regulatorische Anforderungen in der EU und in Großbritannien erfüllt. BSI kann außerdem das Qualitätsmanagementsystem eines Unternehmens nach ISO 13485 zertifizieren.

Die CE-Kennzeichnung zeigt, dass ein Medizinprodukt die EU-Anforderungen an Sicherheit und Leistung erfüllt und in der EU verkauft werden darf. Bei manchen Produkten schließt das eine unabhängige Prüfung durch eine Benannte Stelle ein.

De Novo ist ein FDA-Verfahren für neuartige Medizinprodukte mit niedrigem bis mittlerem Risiko, wenn es noch kein vergleichbares Produkt auf dem Markt gibt.

Der DLPFC ist der Bereich des Gehirns vorne oben an der Stirn, an dem die Elektroden sitzen. Dieser Hirnbereich unterstützt Emotionsregulation, Entscheidungsfindung und Konzentration. Forschung zeigt, dass er bei einer Depression oft weniger aktiv ist. Flow zielt auf diesen Bereich, um die kortikale Aktivität zu erhöhen und so die Stimmung zu verbessern.

Eine Doppelblindstudie ist eine Studie, bei der weder die Teilnehmenden noch die Forschenden wissen, wer die echte Behandlung und wer die Scheinbehandlung erhält. Das verhindert Verzerrungen. Flow wurde auf diese Weise getestet.

Die Effektstärke misst, wie groß der Unterschied ist, den eine Behandlung bewirkt, unabhängig von der Stichprobengröße einer klinischen Studie. Sie bildet damit die klinische Bedeutsamkeit ab. Die klinische Studie zu Flow zeigte einen bedeutsamen Behandlungsnutzen, eine deutlich stärkere Verbesserung als die Scheinbehandlung.

Die EKT (Elektrokrampftherapie) ist eine Behandlung, die schweren Depressionen vorbehalten ist. Dabei wird unter Vollnarkose ein elektrischer Strom angewendet, um einen kontrollierten Krampfanfall auszulösen. Das kann wirksam und in manchen Fällen lebensrettend sein, ist aber in der Regel sehr schwer erkrankten Menschen vorbehalten, erfordert einen Krankenhausaufenthalt oder Klinikbesuche und kann Nebenwirkungen auf das Gedächtnis haben. Flow ist eine weitaus sanftere Behandlung für zu Hause, die einen winzigen elektrischen Strom nutzt (400-mal geringer als bei der EKT), um die Hirnaktivität in wichtigen Bereichen der Stimmungsregulation zu erhöhen. In manchen Fällen konnte mit Flow eine EKT erfolgreich vermieden werden.

Das Headset von Flow hat fest integrierte, vorpositionierte Elektroden und eine App-Anleitung, damit die Stimulation den richtigen Hirnbereich erreicht, ganz ohne Messen oder Positionieren.

Emotionale Abstumpfung ist ein Symptom, bei dem Menschen sich emotional taub oder flach fühlen. Sie kann durch Depression, Angststörungen oder andere Erkrankungen verursacht werden und auch eine Nebenwirkung von Medikamenten sein. Emotionale Abstumpfung unter der Einnahme von Antidepressiva wird von 40 bis 60 % der Anwendenden berichtet. Flow wirkt anders als Medikamente und verursacht dies nicht.

Nach der ersten Behandlungsphase kannst Du Flow weiterhin mehrmals pro Woche nutzen, um Deinen Fortschritt zu erhalten und einer Rückkehr der Depression vorzubeugen. Dies wird auch als Stärkungsphase bezeichnet.

Nach Deinen ersten 3 Wochen mit 5 Stimulationen pro Woche wechselst Du zu weniger Sitzungen pro Woche. Dieser reduzierte Plan unterstützt einen anhaltenden Nutzen und passt sich zugleich Deinem Alltag an.

EUDAMED ist die europäische Datenbank für Medizinprodukte. Sie hilft Behörden, medizinischen Fachkräften und der Öffentlichkeit, Informationen über in der EU verkaufte Produkte abzurufen.

Die FDA ist die US-amerikanische Behörde, die Medizinprodukte, Arzneimittel und einige andere Gesundheitsprodukte reguliert.

Ein 510(k) ist ein FDA-Prüfverfahren für bestimmte Medizinprodukte. Ein Produkt, das dieses Verfahren durchläuft, wird als FDA-freigegeben („cleared“) bezeichnet.

Flow erhielt die FDA-Zulassung über das Premarket-Approval-Verfahren (PMA). Dies ist das FDA-Prüfverfahren für bestimmte Medizinprodukte mit höherem Risiko.

Flow verwendet ein geschlossenes Protokoll. Anzahl und Dauer der Sitzungen sind festgelegt und können nur auf ärztliche Verordnung geändert werden. Diese Sicherheitsfunktion stellt sicher, dass Du immer die richtige Stimulationsdosis erhältst.

Kann ein körperliches Symptom einer Depression sein, bei dem Du sehr früh aufwachst und nicht wieder einschlafen kannst. Für Flow wurde gezeigt, dass es die Schlafqualität bei Menschen mit Depression schnell verbessern kann, in manchen Fällen schon nach 3 Wochen.

Hirnstimulation zu Hause bedeutet, dass Du Dein Behandlungsgerät zu Hause nutzen kannst, ohne Klinikbesuche. Flow wurde für die sichere Anwendung zu Hause entwickelt, mit integrierten Sicherheitsfunktionen und einem geführten App-Programm.

Hochfunktionale Depression beschreibt Menschen, die ihren Alltag aufrechterhalten und nach außen „in Ordnung“ wirken, während sie unter der Oberfläche weiterhin anhaltend gedrückte Stimmung und andere Symptome erleben. Diese Form der Depression bleibt oft unerkannt, verursacht aber erheblichen Leidensdruck und eine geringe Lebensqualität.

Hypersomnie bedeutet übermäßiges Schlafen oder Tagesmüdigkeit, ein weniger bekanntes Symptom der Depression. Flow kann helfen, Energie und Schlafmuster zu verbessern, indem es Hirnbereiche reguliert, die an Stimmung und Wachheit beteiligt sind.

In der FDA-Terminologie bedeutet dies, dass ein Produkt einem bereits rechtmäßig vermarkteten Produkt ähnlich genug ist, um das 510(k)-Verfahren nutzen zu können.

Als Kathode wird die negativ geladene Elektrode bezeichnet, die bei der tDCS verwendet wird.

Klinische Validierung kann vieles bedeuten, für uns geht es um Belege. Wir verwenden den Begriff, um zu zeigen, dass Flow durch wissenschaftliche Forschung und den Einsatz in der Praxis gründlich geprüft wurde, dass es für viele Behandelnde zu einer bevorzugten Behandlungsoption geworden ist und seinen Platz in nationalen Gesundheitssystemen gefunden hat.

Die KVT ist eine weit verbreitete Gesprächstherapie bei negativen Denkmustern. Einige Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die Anwendung von tDCS begleitend zur KVT die Ergebnisse verbessern kann, da Hirnstimulation das Gehirn aufnahmefähiger für Lernprozesse machen könnte.

Komorbidität bedeutet, mehr als eine Erkrankung gleichzeitig zu haben. Eine Depression tritt häufig zusammen mit anderen Erkrankungen auf, sowohl mit psychischen als auch mit körperlichen Symptomen. Flow ist auch dann geeignet und sicher anzuwenden, wenn Du weitere Erkrankungen hast, Du solltest dies jedoch immer ärztlich abklären lassen.

Insomnie und Depression sind eng miteinander verbunden. Schlechter Schlaf verschlimmert die Depression, und Depression führt zu schlechtem Schlaf. Flow setzt an den zugrunde liegenden Hirnschaltkreisen an, die an beidem beteiligt sind, weshalb viele Anwendende von Verbesserungen in beiden Bereichen berichten.

Kontraindikationen sind Gründe, aus denen eine Behandlung nicht geeignet ist. Da Flow sehr sicher ist, gibt es nur zwei Kontraindikationen. Die erste sind Hautprobleme an der Elektrodenstelle wie offene Wunden, verletzte oder geschädigte Haut. Die zweite ist eine Schädelrekonstruktion an der Elektrodenstelle, etwa ein Implantat aus Metall oder Kunststoff.

Kortikale Erregbarkeit beschreibt, wie aktiv die äußere Schicht Deines Gehirns ist. Bei einer Depression werden bestimmte Bereiche weniger aktiv. Flow erhöht die Aktivität in diesen kortikalen Bereichen sanft, um zu helfen, die normale Funktion wiederherzustellen.

Die MADRS ist ein standardisierter Fragebogen zur Messung des Schweregrads einer Depression. Flow verwendet in der App die Selbstauskunftsversion (MADRS-S), um Deinen Fortschritt zu verfolgen. Niedrigere Werte bedeuten weniger Symptome.

Nachdem ein Produkt in den Verkauf gegangen ist, muss das herstellende Unternehmen dessen Sicherheit und Leistung weiter überwachen, um sicherzustellen, dass es im realen Einsatz sicher und wirksam bleibt.

Die MDR ist der zentrale EU-Rechtsrahmen für Medizinprodukte. In Großbritannien werden Medizinprodukte nach den UK Medical Devices Regulations 2002 in der jeweils geltenden Fassung reguliert.

Flow ist ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Das bedeutet, es gilt als mittleres Risiko und muss bestimmte regulatorische Anforderungen erfüllen, bevor es verkauft werden darf.

Klasse III ist die FDA-Kategorie für Produkte mit höherem Risiko. Diese Produkte benötigen vor der Markteinführung in den USA in der Regel die strengste Prüfungsstufe.

Eine Metaanalyse fasst Ergebnisse vieler klinischer Studien zu einem größeren, verlässlicheren Gesamtbild zusammen. Mehrere Metaanalysen bestätigen die Wirksamkeit von tDCS bei Depression.

Die MHRA ist die britische Aufsichtsbehörde für Arzneimittel und Medizinprodukte.

Ein unerwünschtes Ereignis ist jede unerwünschte Nebenwirkung während der Behandlung. Bei Flow sind die häufigsten Nebenwirkungen sehr mild. Dazu gehören leichtes Kribbeln, vorübergehende Hautrötung oder leichte Kopfschmerzen. Sie verschwinden schnell. Schwere Nebenwirkungen sind bei sachgemäß angewendeter tDCS äußerst selten.

Neuromodulation ist eine Behandlungskategorie, die mit verschiedenen Techniken die Aktivität in bestimmten Hirnbereichen beeinflusst. Flow nutzt tDCS, eine Form der nicht-invasiven Neuromodulation, die sanft auf einen stimmungsregulierenden Bereich des Gehirns zielt, ohne Operation oder Medikamente.

Neuromodulation zu Hause bedeutet, Hirnstimulation zu Hause statt in einer Klinik zu erhalten. Flow verbindet Technologie in medizinischer Qualität mit App-gestützter Anleitung für eine sichere, bequeme Behandlung.

Neuroplastisches Priming ist die Vorstellung, dass Hirnstimulation Dein Gehirn aufnahmefähiger für Lernen und Veränderung machen kann und so Therapie, TMS und sogar EKT wirksamer machen könnte. Dies ist ein spannendes Gebiet laufender Forschung.

Neuroplastizität ist die Fähigkeit Deines Gehirns, ein Leben lang neue Verbindungen zu bilden. Flow fördert die Neuroplastizität, indem es wichtige Bereiche wiederholt stimuliert und so hilft, gesündere Muster aufzubauen.

Neurotransmitter sind Botenstoffe wie Serotonin, Dopamin und Noradrenalin, die im Gehirn ausgeschüttet werden und die Stimmung beeinflussen können. Viele Antidepressiva setzen an diesen Neurotransmittern an und versuchen, ihre Spiegel zu verändern. Flow wirkt anders, indem es die Aktivität in wichtigen Hirnbereichen und deren Kommunikation verändert, was wiederum indirekt auch das chemische Gleichgewicht verbessern kann.

Flow wurde in fünf NHS-Trusts und bei NHS Practitioner Health im Vereinigten Königreich genutzt und untersucht, der NHS ist dabei das größte öffentliche Gesundheitssystem Europas. Veröffentlichte Auswertungen zeigen, dass Flow im realen klinischen Alltag funktioniert, unter anderem in Hausarztpraxen, gemeindenahen psychiatrischen Teams und Fachdiensten.

Zu Beginn mit Flow wirst Du durch eine kurze geführte Einrichtung geleitet. Sie hilft Dir, mehr darüber zu erfahren, wie Du Dein Gerät nutzt, und führt in die Behandlung mit Flow ein.

Ein OTC-Gerät kann ohne Rezept gekauft werden. Flow ist in den entsprechenden Märkten rezeptfrei erhältlich, sofern dieser Weg dort zulässig ist.

Pharmakotherapie bedeutet, eine Erkrankung mit Medikamenten zu behandeln. Bei Depression sind das meist Antidepressiva. Flow verfolgt einen anderen Ansatz, indem es das Gehirn direkt stimuliert statt über Medikamente zu wirken.

Polypharmazie bedeutet, mehrere Medikamente gleichzeitig einzunehmen. Das kann zu Komplikationen führen, da manche Medikamente nicht zusammen eingenommen werden dürfen und die Belastung durch Nebenwirkungen bei mehr als einem Medikament in der Regel größer ist. Flow bietet eine nicht-medikamentöse Behandlung, die sich ohne das Risiko von Wechselwirkungen leicht mit anderen Behandlungen kombinieren lässt. Zudem haben Studien gezeigt, dass die Kombination von Flow mit einem Antidepressivum die Behandlungsergebnisse bei Depression verbessern kann.

Postsynaptische Modulation ist einer der Wege, auf denen Hirnstimulation länger anhaltende Effekte erzeugt, indem sie verändert, wie Hirnzellen auf Signale reagieren, und so längerfristige Stimmungsverbesserungen schafft.

Eine Premarket-Einreichung ist der Antrag, den ein Unternehmen bei der FDA stellt, bevor es bestimmte Medizinprodukte in den USA verkauft.

Eine RCT ist der Goldstandard der klinischen Forschung. Die Teilnehmenden erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder die echte Behandlung oder ein Placebo (auch Scheinbehandlung genannt), sodass die Forschenden sicher sein können, dass Verbesserungen echt sind. Flow wurde auf diese Weise getestet.

Real-World-Evidenz stammt aus der Untersuchung, wie Behandlungen bei Menschen im Alltag wirken, nicht nur bei Teilnehmenden akademischer Studien. Flow wurde in verschiedenen realen Umfeldern eingesetzt, unter anderem in NHS-Diensten, und wir haben Daten von Tausenden realen Flow-Anwendenden veröffentlicht, die positive Ergebnisse bestätigen.

Remission bedeutet, dass die Depressionssymptome so weit zurückgegangen sind, dass Du die klinischen Kriterien für eine Depression nicht mehr erfüllst, mit anderen Worten: frei von Depression bist. Mehr als die Hälfte der Flow-Anwendenden erreichte dies in der klinischen Studie zu Flow in nur 10 Wochen.

Scheinstimulation ist das tDCS-Placebo oder eine „Schein“-Version des Geräts. Sie wird nur in Studien verwendet und hilft zu bestätigen, dass Verbesserungen durch die Stimulation entstehen und nicht durch Erwartungen.

Die Schlafarchitektur ist der Aufbau Deiner Schlafphasen über die Nacht. Eine Depression stört diesen Aufbau. Wenn sich die Depression mit Flow bessert, kann das helfen, die Schlafmuster zu normalisieren.

Schlafhygiene bezeichnet tägliche Gewohnheiten für besseren Schlaf, darunter eine regelmäßige Schlafenszeit, weniger Bildschirmzeit und eine angenehme Umgebung. Die Flow-App enthält neben der Behandlung auch Tipps zur Schlafhygiene.

SSRI sind die am häufigsten verschriebenen Antidepressiva. Sie sind für viele Menschen hilfreich, dennoch erleben fast zwei Drittel der Behandelten erhebliche Nebenwirkungen durch Antidepressiva, und bei über 70 % erreichen diese Medikamente keine vollständige Remission. Es besteht ein dringender Bedarf an alternativen Behandlungsmöglichkeiten. Flow bietet eine weitere Behandlungsmöglichkeit.

Mit der Flow-App kannst Du Deine Depressionssymptome regelmäßig über einen einfachen Fragebogen verfolgen und so Deinen Fortschritt im Zeitverlauf sehen.

tACS ist eine weitere Form der Hirnstimulation, die einen Wechselstrom nutzt (im Gegensatz zum Gleichstrom bei tDCS). tACS wird derzeit überwiegend in der Forschung eingesetzt und hat weniger auf Depression bezogene Evidenz als tDCS.

tDCS ist eine sichere, nicht-invasive Technik, die einen sanften elektrischen Strom über Elektroden, die hoch oben an der Stirn platziert werden, an bestimmte Hirnbereiche abgibt. Flow nutzt tDCS, um den stimmungsregulierenden Bereich gezielt anzusprechen und Depression zu behandeln.

Das Protokoll bezeichnet den Behandlungsplan: 5 Sitzungen pro Woche über 3 Wochen, danach 3 Sitzungen pro Woche. Jede Sitzung dauert 30 Minuten. Bei rezeptfreier Nutzung von Flow sind die Einstellungen auf das in unserer RCT verwendete Protokoll festgelegt. In Zusammenarbeit mit Deiner behandelnden Fachkraft sind jedoch personalisierte Einstellungen möglich.

Von TRD spricht man, wenn sich eine Depression nach dem Versuch mit mindestens zwei verschiedenen Antidepressiva nicht bessert. TRD ist häufiger, als viele annehmen. Flow bietet eine evidenzbasierte Behandlungsoption für Depression, die über einen anderen Mechanismus wirkt als Medikamente. Flow kann allein oder in Kombination mit Medikamenten eingesetzt werden. Es gibt viele Fälle, in denen Menschen gut auf Flow angesprochen haben, obwohl sie auf andere Behandlungen schlecht ansprachen.

TMS ist eine weitere Hirnstimulationsbehandlung, die Magnetfelder statt elektrischer Ströme nutzt. TMS kann wirksam sein, erfordert aber Termine in einer Klinik, ist zeitaufwendig und kann sehr teuer sein. Menschen, die auf TMS ansprechen, müssen langfristig möglicherweise zu Erhaltungsbehandlungen zurückkehren, um einem Rückfall vorzubeugen. Flow bietet eine zugänglichere, bequemere und günstigere Option.

Die UKCA-Kennzeichnung zeigt, dass ein Produkt die Vorgaben für den Verkauf in Großbritannien erfüllt. Bei manchen Medizinprodukten schließt das eine Bewertung durch ein UK Approved Body ein.

Das bedeutet, dass ein Unternehmen der FDA mitteilt, wo sein Medizinproduktegeschäft ansässig ist und welche Produkte es herstellt oder vertreibt. Es bedeutet nicht, dass die FDA das Produkt zugelassen oder freigegeben hat.

Verhaltensaktivierung ist eine Technik in der Flow-App, die Dich dazu anregt, Dich wieder auf stimmungsfördernde Aktivitäten einzulassen, auch wenn die Motivation gering ist. Sie wirkt begleitend zur Hirnstimulation und hilft, gesündere Alltagsgewohnheiten aufzubauen.

Flow wurde offiziell von Gesundheitsbehörden geprüft und freigegeben. In Europa ist Flow CE-gekennzeichnet und UKCA-zertifiziert. In den USA ist Flow FDA-freigegeben, als erstes tDCS-Gerät, das diese Freigabe für die Depressionsbehandlung zu Hause erhalten hat.

Dein Körper hat eine innere 24-Stunden-Uhr, die Schlaf, Energie und Stimmung steuert. Eine Depression kann diese Uhr stören. Wenn sich Deine Depressionssymptome mit Flow bessern, kann das helfen, Deinen natürlichen Rhythmus wieder ins Gleichgewicht zu bringen.